甘李药业2021年年报集采带来严峻业绩挑战的同时。公司在2021年国家组织的第六批国家药品集采（胰岛素专项）中。对于进入后集采时代的胰岛素市场。甘李的甘精胰岛素注射液的市场有望达到6亿元。显然在胰岛素集采中。甘李虽是三代胰岛素的国产龙头。营收主要来源于胰岛素制剂产品销售收入的甘李药业。各类胰岛素产品中。另一国内胰岛素龙头通化东宝虽然没有像甘李药业一般由盈转亏。后集采时代的国内胰岛素龙头。集采将进一步推动三代胰岛素对二代胰岛素的替代。另一国内胰岛素龙头通化东宝净利润虽为正增长。甘李药业三款主要产品甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素的欧美注册临床研究在美国已进入了BLA申报准备阶段。甘李药业的收入几乎全部来源于三代胰岛素。有胰岛素相关企业人士在集采后表示。
全国胰岛素集采全面落地后的首份财报预告，把甘李“钉”在了当日的跌停板。
集采的威力有多大？在业绩预告中，甘李表示“预计2022年上半年归母净利润亏损2亿元—1.68亿元”，而这一数字在去年同期为，盈利3.73亿元。
另一国内胰岛素龙头通化东宝净利润虽为正增长，但情况也不容乐观。半年报预告显示，预计公司归母净利润为13.64亿元，同比增加约102.41%。但扣除出售厦门特宝生物的部分股份带来的投资收益等，公司的扣非净利润仅为6.23亿元，同比减少约4.96%。
面临营收锐减，营销、研发费用持续上涨，后集采时代的国内胰岛素龙头，路该往哪儿走？
集采威力已现
“普惠低价格高顺位中标”，对甘李而言，是挑战，也是机遇。
“即使拿到C组调出的量，也很难补上大幅降价丢掉的‘窟窿’。”第六批集采结束后，曾有胰岛素相关企业人士这样对E药经理人说道。
一语成谶。
降价对业绩的挑战先于集采放量的机遇到来。营收主要来源于胰岛素制剂产品销售收入的甘李药业，主营产品在集采大幅降价后，业绩受到明显冲击。其半年报预告中明确，“公司在2021年国家组织的第六批国家药品集采（胰岛素专项）中，六款产品高顺位中标获得较高的协议采购量的同时，产品价格下降明显。由于集采执行时间较短，短期内销量的增长尚不能对冲价格下降的影响。”同时，自今年5月起集采中选结果在全国各省市开始陆续执行，部分商业客户进行库存控制与调整。也影响了甘李的产品销售。
去年11月26日落下帷幕的胰岛素专项集采中，作为国内的胰岛素龙头，甘李表现十分积极，可以说是集采最大的赢家，入围的六款产品全部高顺位中标，其中精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、甘精胰岛素和门冬胰岛素3个产品以第一顺位中选，降价幅度分别达到64%、72%和63%，远超中选品种平均降幅的48.75%。
根据此前中标公告计算，甘李集采首年获得的基础量为1596.59万支，占2021年制剂总销量的47.45%，这一部分的销售额可达到7.01亿元。
各类胰岛素产品中，甘李的重中之重是三代胰岛素类似物。胰岛素集采前，甘李2020年年报显示，其营业收入为33.62亿元，其中胰岛素类似物销售收入占比高达98.07%，可以看出，甘李药业的收入几乎全部来源于三代胰岛素。显然在胰岛素集采中，“甘李应该是三代份额不低，想保住”。集采中标后，甘李的甘精胰岛素注射液的市场有望达到6亿元。
而甘李高顺位中标也被看作是希望拿到C、D组调出量的做法。根据胰岛素集采规则，报价进入A、B组别的企业能够拿到报价在C、D组企业调出的约6000万支分配量。但不同行业专家也有不同的看法。“甘李药业虽然拿到调出量，但价格损失太大了，短期内以价换量无法弥补销售收入的缺口。”在业绩预告中，甘李也表示了：“由于集采执行时间较短，短期内销量的增长尚不能对冲价格下降的影响。”
另一国内胰岛素龙头通化东宝虽然没有像甘李药业一般由盈转亏，但集采威力之下，日子也并不好过。据通化东宝2022年半年报，预计公司归母净利润为13.64亿元，同比增加约102.41%。但扣除出售厦门特宝生物的部分股份带来的投资收益等，公司的扣非净利润仅为6.23亿元，同比减少约4.96%。
不同于甘李的“大杀四方”，通化东宝在胰岛素集采中的降价策略较为温和，产品均以B类中标，平均降幅为41.2%。各项中标产品在2020年的合计销售额为23.38亿元，占到通化东宝当年总营收的80%。此次集采中，按照中选规则计算，通化东宝能拿到的首年基础量销售额合计可达8.03亿元。
从半年报来看，温和的降价方式让通化东宝在短期内扛住了集采对业绩的冲击。但长期来看，集采将进一步推动三代胰岛素对二代胰岛素的替代，通化东宝未来的情况也并不十分乐观。“相较于更长效、安全性更高的三代胰岛素，过去，二代胰岛素的优势主要体现在价格上，但集采后二者价格差距已明显减小。尤其是餐时胰岛素中需求量最高的门冬胰岛素，甘李的三代产品中标价格已经低于二代。”有胰岛素相关企业人士在集采后表示。
据通化东宝2021年年报，报告期内，二代胰岛素占公司总收入的74.02%。虽然三代胰岛素产品甘精胰岛素、门冬胰岛素已上市，但仅占营收的12%，尚不能支撑通化东宝的业绩。
图片来源：甘李药业2021年年报
集采带来严峻业绩挑战的同时，机遇同样不能忽视。
通过集采为新产品打开院内市场也被业内看作是甘李的策略之一。甘李虽是三代胰岛素的国产龙头，但门冬胰岛素30仍是新产品，二代胰岛素领域也仍是新玩家，因此，通过集采敲开进院的大门也是不错的选择。在业绩预告中也可以看出甘李为此做出的努力。“公司借助在集采中获得的价格优势以及协议采购量、医疗机构的资源优势，加速提升公司产品的市场渗透率，在本期快速扩增学术推广团队规模并继续加大相关投入，因此销售费用同比增长。”
随着7月4日上海宣布即日起执行第六批国家集采（胰岛素专项）中选结果，全国31省份均已落地实施胰岛素集采。在胰岛素集采全面落地之后，预计每年能节省胰岛素费用约90亿元。国内胰岛素市场，此前长期由诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外资企业的产品主导。国信证券研报显示，2012年至2018年的7年间，前述三者合计占据的市场份额一直在85%之上。券商分析师认为，胰岛素专项集采有望开启国产替代的第一步，市场竞争格局有望得到调整。甘李“以价换量”的长期效果，仍有待观察。
出路在哪？
胰岛素进入后集采时代已成定局，甘李的出路在哪儿？
集采存量市场的竞争终究是有限的。在糖尿病市场中，甘李也在布局更多创新类产品，如第四代胰岛素类似物、GLP-1利拉鲁肽受体激动剂等等。就在7月9日，甘李药业公告其在研药品GZR4已获批临床试验。GZR4是在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应证为糖尿病，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。目前，已上市的长效基础胰岛素类似物半衰期普遍约在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。而超长效胰岛素周制剂的药效时间长、给药频率低，且血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小，也被认为是第四代胰岛素。
截至目前全球范围内尚未有被批准上市的胰岛素周制剂产品，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin 287），以及礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂（Basal Insulin Fc, BIF；LY3209590），这两款产品均处于III期临床研究阶段。
除GZR4外，甘李另一款在研胰岛素周制剂GZR18（GLP-1受体激动剂）也分别在中美获批临床。GZR18在国内申报的适应证不仅有II型糖尿病，还涉及肥胖及超重领域，相关I期临床试验已完成首例受试者给药。此外，甘李药业三款主要产品甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素的欧美注册临床研究在美国已进入了BLA申报准备阶段。
在GLP-1领域，通化东宝也有所布局。今年6月，通化东宝的利拉鲁肽注射液上市申请已获国家药监局受理。此外，通化东宝也在创新产品中发力。包括3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药，以及痛风治疗领域化学口服药物均处在临床研究中。
除了聚焦在传统优势的胰岛素领域，甘李也在开展治疗乳腺癌和肺癌等大癌种的小分子化学药研发。2021年年报显示，其肿瘤新药项目GLR2007与2021年2月获得国家药监局受理，且于报告期内相继获得美国FDA快速通道审评资格认定和欧洲药品管理局孤儿药资格认定认定，分别用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）和胶质瘤（Glioma）的治疗。
截至2021年底，甘李药业的研发投入达到5.49亿元，同比增长9.17%，研发投入占营业收入的比例达到15.21%。虽然主营产品受集采冲击，但在研发上，甘李仍持续发力。业绩预告中甘李表示，尽管本期公司营业收入受到集采影响，但公司各项研发工作依然正常推进，本期研发费用同比上涨。
除了发力创新产品，甘李也已经将目光投向海外市场。
国内胰岛素市场逻辑因集采而生变，甘李药业也提出了“未来3至5年‘专业化、全球化、开放化、多元化’的战略路径”，并将视线投向海外市场。今年1月，甘李药业宣布任命Mike Hu为甘李美国CEO、总经理，领导和负责甘李全球临床开发与美国子公司管理等工作。通过引进海外核心人才，甘李希望进一步推动国际业务进展，并加快实现海外业务突破放量。
作为首家进军欧美高端胰岛素市场的国产药企，甘李在2018年就与山德士签署了战略合作协议，加速海外市场扩张。据2021年年报，甘李药业的国际销售收入达到2.31亿元，同比增长254.4%。截至21年底，甘李已在18个国家累计取得33份药品注册批件，并在14个国家形成正式商业销售。同时，甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国已进入BLA申报准备阶段。
对于进入后集采时代的胰岛素市场，甘李药业曾表示，胰岛素市场要进入精耕细作的时代。此前接受媒体采访时，甘李药业相关负责人表示，将进一步确保上游产业链自产可控，降低成本，包括原料药自产、相关耗材包材的质量升级等；同时扩大销售市场，包括基层市场以及海外市场；以及持续加大研发投入，布局全产品线。
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